参考答案：

这个答案是否定的，只能说绝大部分我们所熟悉的Ⅱ类器械都不需要进行动物实验。小编近期接触过的一个FDA分类为Ⅱ类的医用粘合剂产品，在summary中明确表明进行了一项为期14天的猪模型动物实验，并且主要目的是检测产品有效性。

小编认为，是否需要进行动物实验，主要是看是否有足够的公开数据支持器械的安全性，器械分类只能提供简单粗暴的初始判断依据，更细致的判断路径可以参考CMDE的决策原则。

同理可证，并不是只有PMA注册的器械需要进行动物实验，510（k）、de novo注册的器械，都有可能需要的哦。

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