参考答案：

生物相容性注册检测是否一定要做?为了保证产品的安全有效，一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价，这就对生物材料的生物相容性评价提出了更高的要求。

*先随着生物医学工程的发展，医疗器械行业也在飞速地进步。许多新型的生物材料不断涌现并不断被应用于医疗器械的研发与应用中。

另一方面各种三类医疗器械产品的结构及组成成分越来越复杂，特别是人体直接接触的外部接入器械及植入器械结构复杂、材质多样;另一方面目前越来越多的一次性无菌医疗器械应用于临床，在应用前必须是无菌包装，稍有不慎就容易造成细菌内毒素及其他形式的污染，因而这类产品的医疗风险越来越高。

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