参考答案：

医疗器械ce认证需要生物相容性吗?疫情让许多国内的医疗器械瞄准了欧美市场，也越来越多的想着将国内的医疗器械出口到欧美去，目前经常被问到的就是医疗器械出口欧盟所需的ce认证是否需要生物相容性检测报告?

答案是与人体直接接触的医疗器械是需要的!在欧盟法规内规定的医疗器械也是需要的!

根据ISO10993-1：2018 附录A，骨科植入物需要检测的项目有：细胞毒，致敏，刺激，热原，急性全身毒性，亚急性毒性，亚慢性毒性(15/30周)，慢性毒性，植入反应(30/60周)，遗传毒性，致癌性。

评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际检测的回顾。这样的评估可能得出这样的结论：如果该材料具有可证明的安全使用历史，并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式，则无需进行检测。可以证明等效性的信息类型包括在附录B中。当已经有足够的信息来对材料和/或医疗器械进行风险评估时，通常不必进行检测。

除了生物相容性还需做以下项目：

1.性 能 检 测(产品性能检测)

2.特 殊 过 程 验 证(灭菌验证、封口验证、清洗消毒验证)

3.包 装 及 有 效 期 验 等

温馨提示：以上内容仅供参考使用，更多检测需求请咨询客服。