GB/T 22576.4-2021.Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 4: Requirements in the field of clinical chemistry examination.
1范围
GB/T 22576.4规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。
GB/T 22576.4适用于开展临床化学检验的医学实验室,也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量 和能力的要求第1部分:通用要求
WS/T 403临床生物化学检验常规项目分析质量指标
WS/T 407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
3术语 和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组织和管理 责任
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.1规定。
4.2 质量管理体系
应符合符合GB/T 22576.1-2018中4.2规定。
4.3文件控制
应符合GB/T 22576.1-2018 中4.3规定。
4.4服务协议
应符合GB/T 22576.1-2018中4.4规定。