GB/T 39381.1-2020.Cardiovascular implants-Vascular device-drug combination products-Part 1:General requirements.
1范围
GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能.设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
注1:基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品较新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。
GB/T 39381.1适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。
GB/T 39381.1不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管).
GB/T 39381.1不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器槭(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性.
GB/T 39381.1包括血管药槭组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。
注2:可参考ISO/TS 17137
本部分不包括活性和非活性生物材料,例如组织,细胞或蛋白质。
本部分不包括有源外科植人物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植人物)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 ,ISO 10993-1 :2009,IDT)