GB 9706.103-2020.Medical electrical equipment- Part 1 -3 : General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
1范围、目的和相关标准
1.1 范围
GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
GB 9706.103适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
1.2目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。
本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求,是为了使患者、操作者.工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度,而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求,其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准,应在风险管理过程中说明合理的理由。
本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防护。
对于辐射防护的另一个重要方面,即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB 9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本并列标准是对GB 9706.1的补充。
当提及GB 9706.1或者本并列标准时,无论是单独的还是组合,均使用下列约定:
“通用标准”指GB 9706.1; .
“本并列标准”指GB 9706.103;
“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。
1.3.2 专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD)