GB 9706.254-2020.Medical electrical equipment- Part 2-54 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy.
201.1范围、目的和相关标准.
除下述内容外,通用标准”的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.254适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统,并且引用本专用标准适用的要求。
GB 9706.254不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。
如果某一章条是仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况,章条既适用于ME设备又适用于ME系统。
201.1.2目 的
替换:
本部分的目的是为摄影和透视的ME设备和ME系统确立基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3并 列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
YY 0505与GB 9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。
YY 0709、IEC 60601-1-9、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不适用。
注: X射线设备的操作者习惯于本部分要求的听觉信号,而非YY 0709中的概念。因此YY 0709不适用。
201.1.4专 用标准
增补:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准要求优先于通用标准。
在本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。