GB/T 15593-2020.Plasticized poly( vinyl chloride ) compounds for transfusion ( infusion) equipment.
1范围
GB/T 15593规定了输血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下简称“PVC塑料”)的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
GB/T 15593适用于以聚氯乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂,经共混改性,用于制造一次性使用的输血(液)袋、输血(液)导管、配件的PVC塑料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1040.2-2006塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T 2411-2008塑料和硬橡胶使用 硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2917.1以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定刚 果红法
GB/T 4615聚氯乙烯 残留氣乙烯单体的测定气相色谱法
GB/T 5470-2008塑料冲击法脆化温度的测定
GB/T 9345.5-2010塑料灰分的测定 第 5部分:聚氯乙烯.
GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1-2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3要求
3.1材料要求
应控制生产所用的原料,不得人为添加已列人相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质,材料配方中的任何改变,应得到用户的同意并进行相关验证。
注:邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受,非DEHP增塑的PVC塑料的应用成为一种趋势。粒料生产企业和医疗器械产品生产企业宜根据较终用途,对材料和器械的安全性进行风险评估。有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类PVC塑料的信息参见附录A.