GB/T 27424-2020.Conformity assessment-Specification for biological quality control materials without metrological traceability.
1范围
GB/T 27424规定了非可溯源生物质控品研制、验收、运输、贮存、使用和处置等全“生命周期”的质量控制要求,以及质量控制过程中文件编制和标识管理要求。
GB/T 27424适用于实验室生物检测活动中对于非可溯源生物质控品的质量控制,其他非可溯源质控品或标准物质的质量控制也可参考使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 15000.2-2019标准样品工作导则第2 部分:常用术语及定义
GB/T 15000.3标准样 品工作导则(3)标准样品定 值的一般原则和统计方法.
GB/T 20468临床实验室定量测定室内质量控制指南
GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
WS/T 356基质效应与互通性评估指南
3术语和定义
GB/T 21415-2008 和GB/T 15000.2-2019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了GB/T 21415-2008和GB/T 15000.2-2019 中的某些术语和定义。
3.1
质控品 quality control materials
质量控制物质
用于测量过程中质量控制的标准物质。
[GB/T 15000.2-2019,定 义2.1.22]
3.2
非可溯源生物质控品 quality control materials without metrological traceability
用于测量质量控制的生物标准物质,其特性值无法或根据其应用目的无需建立溯源性的标准物质。