GB 14232.1-2020.Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part 1 : Conventional containers.
1范围
GB 14232.1规定了密闭.无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。
GB 14232.1适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装人抗凝剂和/或保养液。
本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008, ISO 3696 : 1987 ,MOD)
GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分:重力输血式(GB 8369.1-2019,ISO 1135-4 :2015,MOD)
GB/T 14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号(GB/T 14232.2-2015,ISO 3826-2 .2008,IDT)
GB 14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统(GB 14232.3-2011, ISO 3826-3 :2006,IDT)
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价系列标准[ISO 10993(所有部分)]
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009, IDT)