GB/T 38735-2020.Collection and processing of human urine biomaterial.
1范围
GB/T 38735规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。
GB/T 38735适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 37864-2019生物样本库 质量和能力通用要求
WS/T 348-2011尿液标本的收集及处理指南
3术语和定义
GB/T 37864-2019界定的术语和定义适用于本文件。
4总则
4.1宜根据学科发展或课题需要制定捐赠者人选标准,根据生物样本预期用途、成熟技术或相关标准等确定尿液样本采集与处理方案,制定合理工作流程,明确相关人员职责。
4.2采集方案应通过伦理委员会审批。
4.3采 集前应事先告知捐赠者采集的目的、用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得书面同意。在告知捐赠者前款规定的信息时,应全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。
5采集前准备
5.1 样本信息标记
5.1.1 样本在采集前准备、收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检查、 制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等全过程中应被清晰明确地标识，确保样本具备唯一标识符和可追溯性。
5.1.2 采集前应对知情同意书、留尿容器和分装容器等进行唯一标识,且不宜标识在容器盖上。
5.1.3应确保标识的内容清晰可识别，字符不可重叠。
5.1.4标识所使用的印刷材料和胶黏材料应耐低温,能在各种储存环境特别是在干冰和液氮环境下正常使用,不易受水和化学试剂等的影响,确保在运输和储存期间不脱落、不损坏。
5.1.5 宜采用打印标签、条形码、二维码、射频识别技术(RFID)、微电子机械系统(MEMS)等方法,避免手写引起标识的误读。