GB 27949-2020.General requirements of disinfectant of medical instruments.
1范围
GB 27949规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。
GB 27949适用于医疗器械用消毒剂。
GB 27949不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 30689内镜自动清洗消毒机卫生要求
GBZ 2(所有部分)工作场所有害因素职业接触限值
WS 507软式内 镜清洗消毒技术规范
消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发[2002]282号)]
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行) [卫生部(卫法监发[2003]330号)]
中华人民共和国药典(2015 年版，四部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗器械 medical instruments
单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
注:根据使用中造成感染的危险程度,分为高度危险性医疗器械、中度危险性医疗器械、低度危险性医疗器械。
3.2
医疗器械消毒剂 disinfectant of medical instruments
用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。
4原料要求
4.1消毒剂原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版，四部)、相应的国家标准或行业标准等有关规定,并有相应的合格证明材料。
4.2生产用水应为纯化水。