GB/T 38736-2020.Ethical requirment of human biobanking.
1范围
GB/T 38736规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。
GB/T 38736适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。
GB/T 38736不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 32089-2015科学技术研究项 目知识产权管理
GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求
3术语和定义
GB/T 37864-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人类生物样本 human biological material
为开展科学研究,从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料,包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。
注:包含人类生物样本及相关数据两部分内容。
3.2
人类生物样本数据 human biological material data
包含样本本身相关的生物学特征信息、利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据、数据库中样本的类型、数量、保存位置、分类等信息的总称。
3.3
人类生物样本库 humanbiobank
对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。
注:主要工作内容包括采集、收集、使用和处理人类生物样本及其相关数据。
3.4
采集 collection
通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据,并加以暂时存储的过程。
3.5
收集 gather
通过多种方式汇总了来自多个区域采集的人类生物样本并加以储存以备将来使用的过程。