GB 27955-2020.Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer.
1范围
GB 27955规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。
GB 27955适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1616工 业过氧化氢
GB/T 16886.5 医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB 19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求
GBZ 159工作场所空气中有害物质监测的采样规范
GBZ/T 300.48工作场所空气有 毒物质测定第 48部分:臭氧和过氧化氢
消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发[2002]282号)]
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子体 plasma
由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。
注:本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。
3.2
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
在60℃下,用过氧化氢气体进行灭菌,并用等离子分解残留过氧化氢的装置。
3.3
准备期 conditioning stage
过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程,可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。
3.4
灭菌期 sterilization stage
过氧化氢注人舱体,依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。