GB 7544-2009/ISo 4074;2002.
1范围
GB 7544规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的较低技术要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的较新版本。凡是不注日期的引用文件,其较新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1计数抽样检验程序﹐第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1—2003,ISO 2859-1:1999,IDT)
YY 0466医疗器械﹑用于医疗器械标签﹑标记和提供信息的符号(YY 0466—2003, IS0 15223.2000,IDT)
ISO 188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验EN 980用于医疗器械标签的图解符号
3术语和定义
GB/T 2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
接收质量限AQLacceptable quality limit
当一个连续系列批过程被提交验收抽样时,可允许的较差过程平均质量水平。注:过程平均描述见GB/T 2828.1.
3.2
避孕套condom
消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。
注。如果消费者根据形状.包裴等将某些器械看作避孕套的话,则应符合本标准的要求。
3.3
消费包装consumer package
分发(销)到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。
3.4
失效日期expiry date
标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。
3.5
识别码identification number
制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合,从编码中