GB/T 33417-2016.
1范围
GB/T 33417规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其较新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.1﹒医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则
GB/T 24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备消毒技术规范(2002年版)卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物指示物biological indicator ; BI
对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
3.2
过氧化氢气体灭菌hydrogen peroxide vapour sterilization以汽化的过氧化氢作为主要杀灭微生物因子的灭菌方式。
3.3
载体carrier
试验微生物的支持物。
3.4
存活时间survival time;ST
测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部有菌生长的较长作用时间。
3.5
杀灭时间killing time;KT
测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部无菌生长的较短作用时间。
3.6
D值Dvalue
杀灭微生物数量达到90%所需要的时间。