医疗器械的原材料、组件及成品检测哪些项目？检测报告如何办理？检测周期多久？我们只做真实检测。

检测项目：

微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检查、拉伸、2-氯乙醇、Ames试验、亚急性毒性、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、全身毒性试验、凝血时间、动物刺激、动物皮内反应试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、急性毒性、无菌试验、材料介导热原、植入后局部反应、溶血试验、环氧乙烷残留量、生物负载、皮肤致敏试验、细胞毒性试验、血栓形成、补体激活、还原物质、邻苯二甲酸酯、酸碱度、重金属总含量、不溶性微粒

检测标准：

1、USP 151 PYROGEN TEST 美国药典

2、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

3、ISO10993-5:2009(E) 细胞毒性试验

4、GB/T16886.4-2003(ISO10993-4:2002、IDT) 凝血时间

5、GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2021

6、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3

7、GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应 GB/T 16886.6-2022

8、ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应

9、ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

10、ISO 10993-5:2009(E) 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

11、OECD 490:2016 小鼠淋巴瘤细胞突变试验

12、GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定

13、ISO 10993-11: 2017 医疗器械的生物评定.第11部分全身毒性试验

14、YY∕T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验

15、GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022

16、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

17、GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

18、ISO 10993-3:2014 (E) 医疗装置生物学评定 第3部分：遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验

19、ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

20、ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激性试验 ISO 10993-23:2021

检测报告用途

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

检测报告有效期

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测费用价格

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程步骤

温馨提示：以上内容仅供参考使用，更多检测需求请咨询客服。