N95口罩出口美国豁免FDA 510k条件

在美国，医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械，需要申请FDA 510(k)，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等；

其中，产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于Ⅱ类医疗器械，但如果不属于下列情况，可豁免FDA 510(k)：

①用于防止特定疾病或感染；

②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物，过滤特定数量的病毒或细菌，减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀，或影响变应原；

③包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物）。

注意：如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染，能起到过滤病毒或细菌，或减少/杀死微生物的话，就不属于豁免范围内，简单些说，目前较大需求量的N95口罩，是不属于510（k）豁免范围的。

其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

民用口罩（一般防护平面口罩）不属于FDA监管的医疗器械，无需进行FDA工厂注册和产品列名。出口美国的民用口罩（一般防护平面口罩）需注意：

①一定要有“非医用”的标示，不可出现诸如医用、无菌等医用口罩性能的描述，可标记如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等，不得宣称为“surgical face mask”“medical face mask”等；

②包装上不可出现FDA标志。

N95口罩是有分工业用和医疗用两种预期用途，虽然预期用途不一致但本质都是对人起到保护作用。因此，N95口罩在美国是同时受 NIOSH（National Institute for Occupational Safety and Health）和FDA监管的。NIOSH和FDA都是隶属于HHS（Health and Human Services）的姐妹部门，两者都对呼吸保护装置（Respiratory Protective Device， RPD）是有管理监管权限的。为了避免重复性的工作，有一份关于N95注册的谅解备忘录（MOU）专门解释N95口罩注册要如何操作。

N95口罩制造商*先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。若在NIOSH的范围内，则由NIOSH接受审核，也就属于878.4040里面提到510（k）豁免范围之一了。